Links úteis
Existem muitos outros sites úteis e recursos sobre medicamentos biológicos e Biossimilares.
Agências internacionais de Regulação dos Medicamentos
Agência Europeia de Medicamentos - EMA
The European Medicines Agency (EMA) was the first regulatory body in constructing guidelines (2005).
Em setembro de 2010, a Comissão Europeia iniciou o Processo de Responsabilidade Empresarial no âmbito dos Produtos Farmacêuticos com foco, entre outras áreas, nas condições não regulamentares para o melhor acesso aos medicamentos. Um documento informativo foi publicada, incluindo uma secção específica de Perguntas e Respostas dirigidas aos doentes, aos médicos e aos financiadores. A Agência Europeia de Medicamentos contribuiu para o documento dentro das suas responsabilidades e competências.
Organização mundial de Saúde - OMS
Em 2009 a Organização mundial de Saúde (Inglês e Espanhol) publicou um Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutics Products (PBS - em Inglês) para fornecer orientação às autoridades reguladoras nacionais (ARN) no desenvolvimento e na sua avaliação dos produtos, ajudando a harmonização dos seus requisitos em todo o Mundo.
A Conferencia Internacional de Autoridades de Regulação dos Medicamentos ( ICDRAs - em Inglês) fornece às autoridades reguladoras de medicamentos dos Estados Membros da OMS um fórum para se conhecer e discutir formas de fortalecer a colaboração. A 16 conferência Internacional da Autoridade Reguladora de Medicamentos (ICDRA) foi realizada no Rio de Janeiro, Brasil 24-29 Agosto de 2014. Recomendações são propostas para ação entre agências, a OMS e Instituições relacionadas (em Inglês).
Food and Drug Administration - FDA
EM 2012 a FDA nos EUA emitiu um projeto de orientações para a indústria (em Inglês).
Para mais informações sobre o regulamento Internacional, consulte Pesquisa.
Agências Regionais e Grupos de Trabalho
O Grupo de Trabalho De Produtos Biotecnologicos ( WG Bio) - Organização Pan-America de Saúde (OPAS)
Missão: Promover o desenvolvimento da Regulação de produtos Biotecnologicos nos Países da Região das Américas e gerar mecanismos mais eficazes para a regularização dos mesmos.
Idiomas: Inglês e Espanhol
Autoridades Reguladoras Nacionais de Medicamentos
A OMS publicou uma lista global de websites identificados De Autoridades Reguladoras de Medicamentos.
Centros de Publicação e Investigação
Generics and Biosimilars Initiative - GaBi
Missão: A Missão de GaBi é promover o uso eficiente de medicamentos seguros e de alta qualidade em todo o mundo a um preço acessível, avançando, assim, e apoiando a ideia de cuidados de saúde acessíveis e sustentáveis.
GaBi tem como objectivo elevar o estatuto científico de medicamentos genérico e Biossimilares.
fornecer informação compreensiva, de alta qualidade, cientificamente sólida, confiável, bem documentada e actualizada sobre medicamento genéricos e Biossimilares, tanto em modo impresso como eletrônico em formato de acesso aberto.