IAPO Americas

Links úteis

Existem muitos outros sites úteis e recursos sobre medicamentos biológicos e Biossimilares.

 

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Agências internacionais de Regulação dos Medicamentos

 

Agência Europeia de Medicamentos - EMA

The European Medicines Agency (EMA) was the first regulatory body in constructing guidelines (2005).

Em setembro de 2010, a Comissão Europeia iniciou o Processo de Responsabilidade Empresarial no âmbito dos Produtos Farmacêuticos com foco, entre outras áreas, nas condições não regulamentares para o melhor acesso aos medicamentos. Um documento informativo foi publicada, incluindo uma secção específica de Perguntas e Respostas dirigidas aos doentes, aos médicos e aos financiadores. A Agência Europeia de Medicamentos contribuiu para o documento dentro das suas responsabilidades e competências.

 

Organização mundial de Saúde - OMS

Em 2009 a Organização mundial de Saúde (Inglês e Espanhol) publicou um Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutics Products (PBS - em Inglês) para fornecer orientação às autoridades reguladoras nacionais (ARN)  no desenvolvimento e na sua avaliação dos produtos, ajudando a harmonização dos seus requisitos em todo o Mundo.

A Conferencia Internacional de Autoridades de Regulação dos Medicamentos ( ICDRAs - em Inglês) fornece às autoridades reguladoras de medicamentos dos Estados Membros da OMS um fórum para se conhecer e discutir formas de fortalecer a colaboração. A 16 conferência Internacional da Autoridade Reguladora de Medicamentos (ICDRA) foi realizada no Rio de Janeiro, Brasil 24-29 Agosto de 2014. Recomendações são propostas para ação entre agências, a OMS e Instituições relacionadas (em Inglês).

 

Food and Drug Administration - FDA

EM 2012 a FDA nos EUA emitiu um projeto de orientações para a indústria (em Inglês). 

 

Para mais informações sobre o regulamento Internacional, consulte Pesquisa.

 

Agências Regionais e Grupos de Trabalho

 

O Grupo de Trabalho De Produtos Biotecnologicos ( WG Bio) - Organização Pan-America de Saúde (OPAS)

Missão: Promover o desenvolvimento da Regulação de produtos Biotecnologicos nos Países da Região das Américas e gerar mecanismos mais eficazes para a regularização dos mesmos.

Idiomas: Inglês e Espanhol

 

Autoridades Reguladoras Nacionais de Medicamentos 

 

A OMS publicou uma lista global de websites identificados De Autoridades Reguladoras de Medicamentos.

 

Centros de Publicação e Investigação 

 

Generics and Biosimilars Initiative - GaBi

Missão: A Missão de GaBi é promover o uso eficiente de medicamentos seguros e de alta qualidade em todo o mundo a um preço acessível, avançando, assim, e apoiando a ideia de cuidados de saúde acessíveis e sustentáveis.

GaBi tem como objectivo elevar o estatuto científico de medicamentos genérico e Biossimilares.

fornecer informação compreensiva, de alta qualidade, cientificamente sólida, confiável, bem documentada e actualizada sobre medicamento genéricos e Biossimilares, tanto em modo impresso como eletrônico em formato de acesso aberto.